上半年我國批準創新藥四十三個，同比增長百分之五十九

　　創新藥，研發上市加速跑

　　9月1日啟動的2025年“全國藥品安全宣傳周”傳遞出的信息表明，醫藥產業創新發展良好：過去5年，我國共批準創新藥210個，保持加速增長態勢。目前，我國在研創新藥約占全球30%。

　　如何讓更多創新藥加快走出實驗室？近日，記者在廣東廣州采訪，看科研人員、企業、政府如何努力，讓國產創新藥的面世快點、更快點。

　　——編 者

　　36.3%

　　7月，我國生物藥品制造行業利潤增長36.3%

　　“我年輕時最愛海鮮配啤酒。這幾年，已經很長時間不敢吃了。”今年63歲的陸平8年前患上痛風，“因為痛風石，大腳趾關節腫得厲害，一彎曲就疼得不行，得穿52碼的鞋。”

　　在醫院看病時，陸平得知，相關創新藥正在開展臨床試驗，便報了名。“痛風發作太疼，有一點希望我都想試試。”陸平介紹，現在每天服一次藥，有專門的醫生監測安全性，每隔一兩個月測試尿酸水平，衡量藥效。

　　這款創新藥由一品紅藥業集團股份有限公司研發。痛風性關節炎疼痛指數高，患者對藥物治療的需求高。在整理全球痛風治療文獻時，研發團隊發現，一直沒有針對痛風石的“口服溶解藥物”。

　　“新藥研發難度大，如果能啃下‘硬骨頭’，就有望填補市場空白。”一品紅藥業集團股份有限公司董事長李捍雄說。

　　開發一款創新藥，至少要篩選5000個到1萬個分子，才可能找到候選化合物。“這個過程好比大海撈針。”一品紅集團研究院院長楊文謙說。更難的是找到藥物作用的靶點。就像射箭一樣，藥物作用于人體內的特定蛋白質核酸等才能起效果，但靶點“藏”在幾十萬億個細胞里，除了耐心去找，沒有捷徑可走。

　　經過多次嘗試，研究人員將目光鎖定在一種尿酸鹽轉運蛋白上。正常情況下，大部分尿酸被腎臟過濾后，會被轉運蛋白重新“搬”回血液，提高人體抗氧化、抗感染能力。如果能讓轉運蛋白少起作用，是否能降低痛風患者的尿酸水平？

　　找到思路，團隊立即開展對尿酸鹽轉運蛋白抑制劑的研發，同時優化分子結構，努力降低藥物副作用、延長藥效。

　　2022年底，國家藥監局同意該款藥物進行臨床試驗，確保在上市前經過充分驗證。1500多名痛風患者參與試驗。“廣州三甲醫院眾多，我們借助當地醫療資源，與醫院和患者合作，加速了新藥臨床研究、試驗認證以及市場開拓的進程。”李捍雄說。

　　不僅是醫療資源，廣州出臺政策、培育發展環境，支持生物醫藥產業發展。政企合力，創新藥研發上市跑出加速度。

　　印發促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施等政策文件，布局人類細胞譜系、“人體蛋白質組導航”等國際大科學計劃，擁有45家藥物臨床試驗質量管理規范機構……廣州逐步形成全方位、全流程、全鏈條政策扶持體系。

　　“我們的新藥采用‘灣區研發，全球申報’模式，上市進程有望加快。國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心也將新藥列為重點品種，在臨床研究等方面提前輔導，助力加速審批。”李捍雄認為，完善的軟硬件配套和良好的產業發展政策，有利于企業集聚人才、優化研產銷管理體系，讓創新藥研發成果更快應用，“公司在研創新藥有15個，還將有更多藥物進入量產階段。”

　　不久前，國家醫保局和國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，16條措施為創新藥發展注入強勁活力。

　　去年以來，國家藥監局在11個省級局開展優化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日內完成重點創新藥臨床試驗審評審批。今年上半年，我國批準創新藥43個，同比增長59%，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。