為鼓勵藥品研發創新，推動藥品研發成果轉化和產品上市，北京市藥監局近日印發《藥品創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內，本市獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

　　按照方案要求，本市將依托創新服務站，建立項目制管理工作機制，推進服務平臺建設，服務創新藥品的研發及注冊申報。爭取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目制管理品種數量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目制管理品種數量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數量不少于300項；三年內獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創新服務項目制管理。對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查、藥品生產許可證辦理等環節，將優先安排，加快辦理。

　　納入項目制管理的品種，還將獲得提前介入指導、優先抽樣檢驗、優先核查檢查以及優化審批等服務。申請人除通過創新服務站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報等階段出現重大問題、需要相關專家資源支持時，向創新服務站提出溝通咨詢。

　　為鼓勵藥品研發創新，推動藥品研發成果轉化和產品上市，北京市藥監局近日印發《藥品創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內，本市獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

　　按照方案要求，本市將依托創新服務站，建立項目制管理工作機制，推進服務平臺建設，服務創新藥品的研發及注冊申報。爭取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目制管理品種數量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目制管理品種數量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數量不少于300項；三年內獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創新服務項目制管理。對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查、藥品生產許可證辦理等環節，將優先安排，加快辦理。

　　納入項目制管理的品種，還將獲得提前介入指導、優先抽樣檢驗、優先核查檢查以及優化審批等服務。申請人除通過創新服務站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報等階段出現重大問題、需要相關專家資源支持時，向創新服務站提出溝通咨詢。